Política de gestión de tecnología biomédica, trazabilidad y tecnovigilancia

1. Propósito y límites

BiomedOS facilita que instituciones de salud y empresas biomédicas documenten el ciclo de vida de equipos, mantenimientos, calibraciones, riesgos, alertas y eventos. La plataforma es una herramienta de información: no reemplaza al fabricante, responsable técnico, programa institucional de tecnovigilancia, autoridad sanitaria ni criterio profesional.

La institución determina si un equipo puede usarse, cuándo mantenerlo, qué protocolo aplicar, quién es competente, qué constituye incidente y cuándo reportar. Una alerta de BiomedOS no es certificación; la ausencia de alerta no acredita cumplimiento.

2. Inventario y hoja de vida

El sistema debe permitir registrar, según aplique:

• Identificador único y código institucional.
• Denominación del equipo o dispositivo.
• Marca, fabricante, modelo, referencia y serial.
• Ubicación, sede, servicio y custodio.
• Clasificación por riesgo y criticidad institucional.
• Registro sanitario o permiso de comercialización y vigencia, cuando corresponda.
• Fecha de adquisición, instalación, puesta en servicio, garantía, vida útil y baja.
• Propietario, tenedor, contrato, proveedor y responsable.
• Manuales, accesorios, software/firmware relevante, repuestos y documentos.
• Estado: disponible, en mantenimiento, cuarentena, fuera de servicio, retirado u otro aprobado.

La hoja de vida vincula cronológicamente instalación, capacitación, fallas, mantenimiento, calibración, verificación, repuestos, traslados, alertas, incidentes, retiro y disposición. Los campos obligatorios se configuran según proceso del cliente.

3. Integridad y auditoría

Las actividades regulatorias no deben borrarse silenciosamente. Una corrección conserva valor anterior, nuevo, autor, fecha y motivo. Los cierres y reaperturas se registran. Los adjuntos mantienen relación con equipo y orden. La institución controla aprobaciones y firmas. BiomedOS debe preservar zona horaria y secuencia comprensible.

4. Mantenimiento

El cliente configura programas preventivos según fabricante o protocolo institucional aprobado cuando el fabricante no lo define. La orden debe poder incluir tipo, frecuencia, actividades, riesgos, repuestos, ejecutor, inicio, fin, resultado, evidencia, observaciones, indisponibilidad, aprobación y próxima fecha.

Los correctivos registran falla, diagnóstico técnico, acción, partes, prueba, tiempo fuera de servicio, resultado y decisión. BiomedOS genera recordatorios con base en configuración, pero el cliente debe revisar su exactitud. El sistema no convierte un mantenimiento incompleto en cumplimiento por el solo cierre de la orden.

5. Calibración y metrología

Cuando aplique, se registran magnitudes, patrones, trazabilidad metrológica, procedimiento, condiciones, resultados, incertidumbre, errores, tolerancias, conformidad, certificado, laboratorio, responsable, fecha y vencimiento. BiomedOS organiza información y cálculos validados; no acredita laboratorios ni reemplaza revisión técnica del certificado.

6. Competencia y terceros

La plataforma permite asociar técnico, profesión/competencia, organización y soportes, sin certificar por sí misma idoneidad. El cliente verifica que mantenimiento y calibración sean ejecutados por talento humano y terceros conformes a la norma. Para equipos de clases IIb y III se atienden los requisitos de responsable técnico aplicables del Decreto 4725 de 2005.

7. Riesgo, estados y seguridad del paciente

La criticidad y reglas de bloqueo son aprobadas por el cliente. Un mantenimiento vencido, calibración expirada, incidente serio, recall o falla puede activar marca, cuarentena o bloqueo según configuración. El desbloqueo requiere rol autorizado, justificación y registro. BiomedOS no decide unilateralmente la disponibilidad clínica del equipo.

8. Tecnovigilancia

El sistema debe permitir identificar, registrar, evaluar, investigar, escalar y cerrar eventos e incidentes adversos. El expediente puede incluir informante, paciente seudonimizado cuando sea indispensable, dispositivo, lote/serie, fecha, descripción, consecuencia, gravedad, causalidad, medidas, fabricante/importador, evidencia, responsable y estado de reporte.

La institución designa responsable de tecnovigilancia, clasifica el caso, adopta medidas y presenta reportes a INVIMA o autoridad dentro del término aplicable. Crear un ticket o expediente en BiomedOS no equivale a reportar ante INVIMA, salvo que exista una integración oficial expresamente validada y confirmación de recepción.

9. Alertas, recalls y hurtos

Las alertas obtenidas de fabricantes o autoridades se registran con fuente, fecha, productos afectados, criterio de búsqueda, coincidencias, revisión humana, acciones y cierre. Las coincidencias automáticas se consideran preliminares hasta validación. La institución verifica seriales, referencias y acciones. Los retiros y hurtos conservan evidencia y comunicaciones.

10. Reportes y exportación

El cliente puede obtener inventario, cumplimiento, órdenes, hoja de vida, calibración, alertas y eventos en formato legible y estructurado. Los reportes identifican fecha de corte, filtros, zona horaria y fuente. Los indicadores no deben ocultar registros faltantes o denominadores modificados.

11. Responsabilidades

BiomedOS mantiene funciones, seguridad, trazabilidad y soporte conforme al contrato. El cliente asegura calidad de datos, configuración, personal, protocolos, decisiones, reportes y conservación. Los proveedores de mantenimiento responden por sus actuaciones según contrato y ley.

Referencias: Decreto 4725 de 2005, arts. y disposiciones aplicables a posventa, mantenimiento, calibración y registros; Resolución 3100 de 2019, estándar de dotación; Resolución 4816 de 2008, Programa Nacional de Tecnovigilancia; demás normas que las modifiquen o sustituyan.