AMFE y Protocolo de Londres aplicados a la tecnología biomédica

La gestión de riesgo en tecnología biomédica trabaja en dos tiempos: anticipar lo que puede fallar y entender lo que ya falló. El AMFE sirve para lo primero; el Protocolo de Londres, para lo segundo. Son complementarios y conviene que compartan la misma información base. ## AMFE: anticipar el fallo El análisis de modos de falla y efectos descompone un proceso o un equipo en pasos, identifica cómo puede fallar cada uno, qué consecuencia tendría y con qué probabilidad ocurriría. El resultado se prioriza en una matriz de severidad y ocurrencia (con detectabilidad, cuando se calcula el número de prioridad de riesgo) que ordena dónde intervenir primero. Para que sea útil en ingeniería clínica: - Aplícalo a procesos concretos y acotados: recepción de equipos nuevos, préstamo entre servicios, esterilización de un dispositivo, uso de bombas de infusión. - Trabájalo con quienes ejecutan el proceso, no solo con el área técnica. - Cierra cada riesgo alto con una acción, un responsable y una fecha; un AMFE sin plan de acción es un ejercicio documental. - Revísalo cuando cambien el equipo, el proceso o el personal. ## Protocolo de Londres: entender lo que ocurrió Cuando ya hubo un incidente, el Protocolo de Londres orienta la investigación hacia las causas del sistema en lugar de la culpa individual. Su lógica: reconstruir la cronología, identificar las acciones inseguras, y luego buscar los factores contributivos —equipo y tecnología, tarea, individuo, equipo de trabajo, ambiente, organización— que hicieron posible el hecho. En tecnología biomédica los factores más recurrentes suelen ser el estado del equipo, la disponibilidad de accesorios adecuados, la claridad de las instrucciones de uso y la formación del personal. Todos son accionables si se documentan. ## El puente entre los dos Un incidente investigado con Protocolo de Londres debería alimentar el AMFE del proceso afectado: los factores contributivos encontrados se vuelven modos de falla conocidos, con ocurrencia demostrada. Y un AMFE con riesgos altos debería orientar la formación y los planes de mantenimiento. Cuando ambos ejercicios viven separados de la operación, esa retroalimentación se pierde. ## Cómo lo resuelve BiomedOS BiomedOS incluye la gestión de riesgo como parte de la plataforma, no como un módulo aislado: matrices AMFE con severidad, ocurrencia y priorización visual, planes de acción con responsables y seguimiento, y soporte para el análisis de incidentes bajo el Protocolo de Londres, conectado al inventario, al historial de mantenimiento y a la tecnovigilancia de cada equipo.