Política de gestión integral, calidad y cumplimiento

1. Propósito

BiomedOS existe para ayudar a las instituciones de salud y a las empresas de ingeniería biomédica a administrar tecnología médica con orden, trazabilidad y evidencia. Esta política establece los principios con los que diseñamos, prestamos, supervisamos y mejoramos el servicio, así como las responsabilidades de BiomedOS y de sus clientes.

La calidad, la protección de datos, la seguridad de la información, la continuidad, el cumplimiento regulatorio y la seguridad del paciente forman parte de una misma gestión integral. Cuando exista conflicto entre una entrega rápida y un riesgo material para las personas, los datos o la operación del cliente, prevalece el tratamiento seguro y documentado del riesgo.

2. Alcance

Aplica a la dirección, empleados, contratistas, proveedores e integradores de BiomedOS y a todos los módulos y servicios: inventario de tecnología biomédica, hojas de vida, mantenimiento preventivo y correctivo, calibración, tecnovigilancia, gestión de riesgo, documentos, portales, reportes, analítica, integraciones, implementación, capacitación, soporte y servicios profesionales.

3. Principios

1. 1Enfoque al usuario: configuramos el servicio a partir del proceso real y autorizado de cada organización.
2. 2Gestión basada en riesgo: priorizamos según impacto sobre pacientes, disponibilidad, integridad de la evidencia, privacidad, seguridad y cumplimiento.
3. 3Trazabilidad: las actividades relevantes deben identificar responsable, fecha, estado, cambios y evidencia.
4. 4Responsabilidad compartida: BiomedOS proporciona herramientas y controles; cada cliente conserva sus deberes profesionales, regulatorios y de gobierno.
5. 5Decisiones con evidencia: los cambios, acciones correctivas y mejoras deben sustentarse en requisitos, métricas, pruebas, incidentes o retroalimentación verificable.
6. 6Mejora continua: analizamos errores, solicitudes, auditorías e incidentes para reducir recurrencia y aumentar eficacia.
7. 7Transparencia: comunicamos alcance, limitaciones, cambios e interrupciones sin inducir a error sobre certificaciones o cumplimiento.

4. Compromisos de BiomedOS

BiomedOS se compromete a:

• Definir requisitos funcionales, de seguridad, privacidad y calidad antes de cambios materiales.
• Mantener responsables identificados para producto, seguridad, privacidad, continuidad y proveedores.
• Controlar versiones, aprobaciones y liberaciones del software.
• Conservar registros suficientes para demostrar operaciones y decisiones relevantes.
• Mantener canales de soporte en español durante lunes a viernes de 8:00 a.m. a 12:00 m. y de 2:00 p.m. a 5:00 p.m. (GMT-5); sábados, domingos y festivos no laborables y canales adicionales según contrato.
• Evaluar incidentes, no conformidades y quejas; investigar causas; asignar acciones; verificar su eficacia.
• Medir disponibilidad, incidentes, tiempos de atención, restauraciones, vulnerabilidades, satisfacción y calidad de datos con indicadores internos.
• Realizar revisiones de la dirección y auditorías internas con una periodicidad proporcional al riesgo y, como mínimo, anual.
• Capacitar al personal al ingreso y periódicamente en confidencialidad, datos personales, ciberseguridad y responsabilidades del sector salud.
• Revisar cambios regulatorios y actualizar la matriz de obligaciones por mercado, cliente y función.

5. Alcance regulatorio de la plataforma

BiomedOS está diseñado para apoyar el cumplimiento documental y operativo de las instituciones, incluyendo el inventario, programa de mantenimiento, hojas de vida y tecnovigilancia. La plataforma no certifica por sí misma que un equipo es seguro, que una calibración es válida, que un prestador está habilitado o que se presentó un reporte ante INVIMA.

La institución cliente conserva la responsabilidad de definir frecuencias, aprobar protocolos, verificar competencias, ejecutar acciones, custodiar evidencia, decidir sobre disponibilidad de equipos y cumplir las obligaciones sanitarias. Las funciones que en el futuro diagnostiquen, recomienden tratamiento, controlen equipos o produzcan decisiones clínicas deberán someterse a una evaluación regulatoria independiente antes de comercializarse.

6. Gestión de riesgos, no conformidades y cambios

Los riesgos se registran con causa, consecuencia, probabilidad, impacto, responsable, tratamiento y riesgo residual. Los hallazgos de auditoría, incidentes, fallas repetidas y desviaciones generan acciones correctivas cuando corresponda. Los cambios urgentes se documentan y revisan después de estabilizar el servicio. Ningún cambio debe degradar silenciosamente la trazabilidad histórica.

7. Responsabilidades

La Dirección aprueba recursos y tolerancias de riesgo. Producto gestiona requisitos y validación. Seguridad y Privacidad revisan impactos. Operaciones mantiene el servicio y evidencia. Soporte protege la confidencialidad. Los clientes configuran usuarios, datos, reglas, responsables y frecuencias de acuerdo con sus obligaciones.

8. Seguimiento y revisión

Esta política se revisa al menos una vez al año, ante cambios materiales del servicio o de la ley, y después de incidentes críticos. Las modificaciones se registran en el historial de versiones y se comunican cuando afecten compromisos con clientes.

Referencias: Ley 1581 de 2012; Decreto 1074 de 2015; Decreto 4725 de 2005; Resoluciones 3100 de 2019 y 4816 de 2008; ISO 9001, ISO/IEC 27001, ISO 55001 y NIST CSF como referentes voluntarios.