Política de innovación responsable

1. Propósito

BiomedOS convierte hallazgos de ingeniería clínica en mejoras verificables sin sacrificar estabilidad, trazabilidad, privacidad, seguridad ni criterio profesional. La innovación debe aportar valor demostrable y respetar los derechos de las personas.

2. Ciclo de innovación

Toda iniciativa registra problema, usuarios, finalidad, datos, requisitos, impacto, riesgos, criterios de aceptación, responsables, pruebas y decisión. Priorizamos reducción de trabajo manual, riesgo operativo y hallazgos de auditoría. Prototipamos en alcance controlado, validamos con usuarios autorizados, liberamos en incrementos reversibles y monitoreamos resultados.

3. Datos de prueba

Prototipamos y probamos, por defecto, con datos sintéticos, ficticios o anonimizados. Solo utilizamos Datos del Cliente cuando resulte indispensable, exista instrucción y autorización documentada, se haya evaluado el riesgo y el tratamiento ocurra en un entorno controlado con minimización, acceso restringido, registro y eliminación posterior.

La seudonimización no convierte por sí sola los datos en anónimos. No se comparten datos identificables de un cliente con otro ni con participantes no autorizados.

4. Inteligencia artificial y automatización

Las funciones de IA son apoyo y deben permitir revisión humana, corrección y trazabilidad. Cuando corresponda, se informa que el resultado es automatizado, sus fuentes, fecha, límites y nivel de confianza. Se evalúan exactitud, sesgo, alucinación, seguridad, privacidad, explicabilidad, robustez y uso indebido.

BiomedOS no usa Datos del Cliente para entrenar modelos propios o de terceros sin instrucción documentada, base válida, contrato y posibilidad de control por el cliente. Los proveedores de IA se someten a la Política 10. No se introducen datos sensibles en herramientas públicas no autorizadas.

5. Límites clínicos y regulatorios

La IA no sustituye al ingeniero, técnico, responsable de tecnovigilancia ni profesional de salud. BiomedOS no presenta resultados como diagnóstico, tratamiento, prescripción o certificación. Una función que determine decisiones clínicas, controle un dispositivo o influya directamente en seguridad/desempeño exige evaluación de clasificación, riesgo, validación y autorización regulatoria antes de su lanzamiento.

6. Pilotos y cambios

Cada piloto define cliente, duración, entorno, datos, participantes, soporte, reversión, propiedad de resultados y criterios de salida. Las funciones de alto impacto requieren aprobación de Producto, Seguridad y Privacidad. Ningún cambio puede borrar evidencia histórica o alterar decisiones previas sin registro.

7. Seguimiento

Se registran resultados, errores, quejas, incidentes, adopción y beneficios. Los riesgos residuales se aceptan por autoridad designada. Las funciones que no cumplen sus criterios se corrigen, limitan, revierten o retiran. Esta política se revisa ante nuevos modelos, proveedores o usos clínicos.