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Guía normativa
Qué es la tecnovigilancia y cómo hacer el reporte al INVIMA
La tecnovigilancia es el conjunto de actividades para identificar, evaluar y prevenir eventos e incidentes adversos asociados a dispositivos médicos durante su uso.
Definición clara
Qué es y en qué se diferencia de la farmacovigilancia.
Reporte
Qué se reporta, quién lo hace y ante quién.
Programa institucional
Roles y registros que conviene tener.
Tecnovigilancia vs. farmacovigilancia
La farmacovigilancia se ocupa de medicamentos; la tecnovigilancia, de dispositivos médicos y equipos biomédicos.
Qué se reporta
Eventos e incidentes adversos, serios y no serios, asociados al uso de un dispositivo médico. El Programa Nacional de Tecnovigilancia del INVIMA define los formatos, plazos y canales de reporte. Consulta siempre la información oficial vigente.
Cómo organizar el programa institucional
- 1Designa un referente de tecnovigilancia.
- 2Define cómo reporta el personal asistencial.
- 3Registra, analiza y clasifica cada evento o incidente.
- 4Relaciona el evento con el equipo y su hoja de vida.
- 5Da seguimiento a alertas sanitarias y retiros de producto.
Cómo ayuda BiomedOS
Registra eventos, vincula el dispositivo afectado y cruza alertas del INVIMA y la FDA con tu inventario. Mira el módulo de tecnovigilancia.
Fuentes
BiomedOS soporta la evidencia y la trazabilidad de la gestión; la verificación del cumplimiento corresponde a la autoridad competente. Consulta nuestra política editorial.
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Preguntas frecuentes
Preguntas frecuentes: qué es tecnovigilancia y cómo reportar
¿Quién debe reportar en tecnovigilancia?
Los actores definidos por la normativa, entre ellos prestadores de servicios de salud, fabricantes e importadores. Revisa la información del INVIMA para tu caso.
¿Qué norma regula la tecnovigilancia en Colombia?
La Resolución 4816 de 2008 reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia.
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