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Guía normativa
Resolución 4816 de 2008: el Programa Nacional de Tecnovigilancia
La Resolución 4816 de 2008 del Ministerio de la Protección Social reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia en Colombia. Aquí un resumen orientado a la práctica.
Objetivo
Mejorar la seguridad de los dispositivos médicos en uso.
Actores
INVIMA, secretarías, prestadores, fabricantes e importadores.
Programa institucional
Responsable, registro, análisis y reporte.
Qué establece
Define el modelo de vigilancia de dispositivos médicos, los niveles de operación del programa y las responsabilidades de cada actor, incluidos los prestadores de servicios de salud.
Qué implica para una IPS
Tener un programa institucional de tecnovigilancia con un responsable, mecanismos de reporte interno, análisis de eventos e incidentes, reporte a la autoridad según corresponda y gestión de alertas.
Consulta el texto oficial y las guías del INVIMA para requisitos, formatos y plazos exactos.
Para llevarlo al día a día, mira la guía de reporte y el módulo de tecnovigilancia.
Fuentes
BiomedOS soporta la evidencia y la trazabilidad de la gestión; la verificación del cumplimiento corresponde a la autoridad competente. Consulta nuestra política editorial.
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Preguntas frecuentes
Preguntas frecuentes: resolución 4816 de 2008 explicada
¿La Resolución 4816 aplica a todas las IPS?
Aplica a los actores definidos en la norma, entre ellos los prestadores de servicios de salud. Verifica el alcance en el texto oficial.
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